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细胞基因     服务健康
陕西九州生物医药科技集团有限公司

      陕西九州生物医药科技集团有限公司是一家提供细胞生物技术研究开发转化及专业平台服务的科技型企业，构建了细胞基因技术研究、生产、储存、检测及健康管理一体化的全产业链。目前已形成以陕西九州干细胞科技产业园（陕西九州生物医药科技园）、细胞生物全产业链、九州医学中心、九州创新平台、质量管理体系为核心的“一园一链一中心一平台一体系”的产业格局。
      九州生物医药科技集团成立于2006年9月，由陕西九州生物科技股份有限公司（占股53.85%，创始人股东）和陕西省高新技术产业投资有限公司（占股46.15%，国有）共同出资设立。目前在职员工454人，其中本科以上学历占比76%，中高级专业技术人员占比68%，位于西安高新区科技六路196号。
      作为陕西省细胞基因产业龙头企业，在行业发挥着示范引领作用，创造了多项国内及省内“第一”：国内第一个干细胞科技产业园—陕西九州干细胞科技产业园；国内第一个干细胞应用工程研究中心—陕西省干细胞应用工程研究中心；国内第一个细胞组织库—陕西省细胞组织库；国内第一个细胞检测中心—细胞质量检测与标准化研究中心；国内第一个国家间充质干细胞服务示范基地—西安脐带间充质干细胞存储技术服务标准化试点；国内第一批CAR-T创新研发者，并获得北京市政府生产许可证—北京艺妙神州CAR-T新药；国内第一个为武汉新冠疫情重症患者提供间充质干细胞治疗并取得重大临床效果；国内第一个将外泌体用于护肤品及其它疾病研究；省内第一个、国内第两个干细胞与再生医学研究院之一（北京、陕西）—陕西省干细胞与再生医学研究院；省内第一个细胞制备中心—陕西（九州）区域细胞制备中心；省内第一个获准起草陕西省细胞类地方标准—《细胞制备中心建设与管理规范》。
一、九州集团创新机构承担的研发项目和研究成果。
      （一）2023年5月，第一批送检细胞获得了中检院的细胞质量复核认定。说明九州生物医药科技公司生产制备的人脐带间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells,MSCs）产品在生产工艺稳定性和细胞质量安全方面，达到临床应用级别。
      中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是最权威的国家级干细胞质量复核机构。因此，中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是干细胞临床研究项目选择干细胞产品的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。
      （二）申报间充质干细胞药物临床试验（IND）：九州集团技术团队经过多年研究，建立起了一整套完善的脐带间充质干细胞提取、培养、建库、制剂工艺体系，独立或与其他研究单位合作开展了脐带间充质干细胞静脉注射液在多个病种中的研究工作，证明了其安全性和有效性。项目技术团队正按照细胞药物的研制标准和申报程序补充完善研究资料，申报药物临床试验（IND），首批适应症为肺纤维化和肝纤维化（人脐带间充干细胞静脉注射剂）。
      此外九州集团按照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心最新发布的“细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）”标准开始GMP级细胞治疗药物中试生产车间的建设工作，目前已与中联西北工程设计研究院合作开展厂房设计工作，预计2023年底建设起我省首个GMP级细胞药物中试生产车间，满足临床试验样品生产的需求。
      九州集团与多家相关企业建立和长期合作关系：与天津凯诺医药科技发展有限公司签订“一类新药的研发技术服务合同”，由其指导协助九州开展人脐带间充质干细胞静脉注射剂新药临床试验（IND）资料撰写及申报工作。与陕西省中医药大学第二附属医院签订“脐带间充质干细胞工艺开发课题研究合作协议”，由其完成脐带样本的采集（包括伦理审批、备案等）工作。与上海益诺思生物技术股份有限公司签订“技术开发合同”，由其完成九州“人脐带间充质干细胞静脉注射剂新药临床试验（IND）申请”项目临床前药效学动物研究工作。与上海微谱检测科技集团股份有限公司签订“项目服务合同”，由其完成九州“人脐带间充质干细胞静脉注射剂新药临床试验（IND）申请”项目包材检测和稳定性研究工作。
      （三）创建核心技术共享平台：诱导多能干细胞（iPSC，induced pluripotent stem cells）技术作为间充质干细胞技术之后的下一代核心技术平台，也是九州集团冲击国内行业第一梯队的核心战略手段。
      iPSC是向体细胞中导入特定基因或特定基因产物，使体细胞编程具备如同胚胎干细胞般可持续增殖能力，并可分化成各种细胞。与胚胎干细胞和成体干细胞相比，iPSC有其独特产业化优势：①没有伦理问题；②细胞来源容易；③具备胚胎干细胞的强分化能力，能分化出不同的功能细胞；④可无限繁殖和扩增，可降低成本且产生的细胞一致性高，是减低目前细胞治疗药物高昂成本，开发通用型细胞治疗药物的主要技术通路。
      iPSC的应用范围较广，包括疾病治疗、器官移植、生物修复等。临床应用方面以日本的进展最快，应用方向最多，其次为美国、澳大利亚等。目前，iPSC在心脏、神经、肿瘤免疫这三个领域的研发和应用异常火爆。国际上进展最快的管线进入三期临床试验，国内目前进展最快的管线也已开始一期临床实验。
      目前，已经开展了iPSC来源心肌细胞局部注射液、iPSC来源多巴胺能神经前体细胞局部注射液两条管线的研发工作，适应症分别为缺血性心力衰竭和帕金森病，其中，iPSC来源心肌细胞局部注射液已进入工艺和药学研究阶段。同时，与国内研发团队也就iPSC来源巨噬细胞注射液（适应症：实体瘤）的早期研究合作达成了意向。
      九州集团与多家相关企业建立和长期合作关系：与广州嘉检医学检验有限公司签订“科研服务合同”，由其完成iPSC项目相关基因高通量测序工作。与中国科学院动物研究所签订“生物材料转移协议-基础研究”，引进科研级人胚胎干细胞株，用于开展iPSC技术早期研究。与上海市东方医院签订“科研级与临床级人诱导多能干细胞科技服务协议”，引进科研级和临床级人iPSC细胞株，用于开展iPSC技术开发转化工作。与西北农林科技大学签订“技术开发合作协议”，由其完成人诱导多能干细胞（iPSC）分化心肌细胞技术体系的优化完善工作。
      （四）国内第一个将外泌体用于护肤品及其它疾病研究。外泌体是指包含了复杂rna和蛋白质的小膜泡 (30-150nm)，其主要来源于细胞内溶酶体微粒内陷形成的多囊泡体，经多囊泡体外膜与细胞膜融合后释放到胞外基质中。人体内多种细胞及体液均可分泌外泌体，包括内皮细胞、免疫细胞、血小板、平滑肌细胞等。当其由宿主细胞被分泌到受体细胞中时，外泌体可通过其携带的蛋白质、核酸、脂类等来调节受体细胞的生物学活性。
      九州集团在外泌体领域申请了《间充质干细胞外泌体抗皮肤表皮细胞氧化的特性及其制剂的制备方法》《含羊膜间充质干细胞外泌体冻干粉及其制备方法》《基于间充质干细胞外泌体的水凝胶及其喷雾剂的制备方法》等多个专利。
二、陕西省干细胞与再生医学研究院重点研发项目。
      （一）干细胞免疫调节与疾病干预研究。重点开发研究干细胞治疗肿瘤、肝病、肾损伤、卵巢早衰、帕金森、运动损伤、糖尿病、脱发等临床应用技术。
      （二）干细胞的分化能力与再生医学研究。利用干细胞的分化再生能力开发研究修复受损组织。
      （三）干细胞药物筛选模型研究。以间充质干细胞、胚胎干细胞和神经干细胞构建筛选结果准确稳定的干细胞靶向药物。
      （四）基因编辑干细胞的研究。通过对干细胞的基因改造，实现精准地干预疾病，开启干细胞基因疗法新时代。
三、九州集团目前建设全国唯一的细胞质量检测平台和细胞新药评价研究平台，据此奠定国内行业龙头地位。
      西部细胞质量检测与标准化研究中心是九州集团与西安交通大学中国西部质量科学与技术研究院合作共同建立。主要建设目标为：开展细胞质量标准化研究，建立细胞质量相关国家及地方标准，引领行业发展；建设细胞制备质量标准体系；搭建区域细胞制备、检测公共服务平台，为西部医疗机构和研究机构提供细胞技术产品及检测服务；建设细胞及生物制造相关领域优秀人才高地。主要职能为：细胞产品质量检测与评价标准研究；细胞质量检验标准、细胞产品的质量复核标准的建设；细胞产品质量检测公共服务；细胞制备 GMP 平台服务；质量高端人才培养。
      围绕医院临床医学检测和细胞生产企业对细胞质量检验检测的不同需求，以国际医疗基地为支撑，引进专业性检验检测团队和第三方机构，在全省建立覆盖一定半径、达到质量检测资格要求的细胞检验检测专业平台集聚区，对研究应用的细胞进行质检、复核等全流程检测服务，保障细胞临床研究和治疗的安全性。
      以该中心为基础，建设西安细胞质量检测中心和西安细胞新药评价中心两个平台，作为“十四五”重大项目--陕西国际细胞基因产业转化基地中的重要组成部分。
四、九州集团承担了多项省部级重大项目及课题。
      （一）承担建设陕西省及西安市“十四五”重大项目--陕西国际细胞基因产业转化基地。该项目规划占地面积800亩，一期建筑面积22万平方米，计划投资25亿元，建设期36个月。建成后将形成创新链与产业链融合，产业集群聚集，集细胞基因存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的生命科学前沿技术开发和产业转化基地。预计第三年产值将达到100亿元，创税收10亿元。未来5-10年，规划100个新药或技术产品走向工程化、产业化、市场化，创造价值超千亿元，同时积极参与支持陕西打造细胞基因领域万亿产业集群。
      （二）受国家标准委委托建设的西安脐带间充质干细胞存储技术服务标准化试点（国标委发[2021]13 号）项目，是国内唯一的细胞存储国家级服务业标准化试点。
      （三）受市场监督管理局委托起草地方标准《细胞制备中心建设与管理规范》。
五、九州集团建成了国内第一个干细胞科技产业园——陕西九州干细胞科技产业园。
      该产业园是九州集团在全国率先构建的产业转化平台，是我省“十一五”期间建设重点项目，目前拥有iPSC、MSC及外泌体领先技术和竞争优势，已形成“一园区一产链一中心一平台一体系的五个一”的产业格局。
      “一园区”是指陕西九州干细胞科技产业园。园区占地51 亩，建筑面积 3.3 万平方米，累计完成投资 4.5 亿元。经省委、省政府及有关部门批复园区内设立了陕西省干细胞应用工程研究中心、陕西省细胞组织库、陕西（九州）区域细胞制备中心、西部细胞质量检测与标准化研究中心、九州医学检验所、陕西省院士专家工作站、博士后科研工作站、陕西九州新药评价研究中心等多家科技创新机构，其中省级科研机构四所，形成了细胞基因技术研究开发完整体系。
      “一产链”是指园区内形成的细胞基因产业全产业链。九州集团组建了涵盖生物、免疫、细胞及临床医学等多领域的核心技术团队；建立了开放、多元与合作的科研技术转化平台和符合 GMP 标准的细胞药物中试生产线；建立了完善健全的质量管理、安全管理和标准化体系，覆盖“九州细胞基因”上中下游全产业链。
      “一中心”是指九州医学中心，以预防治疗与功能退化性和年龄相关、免疫相关的疾病，精准诊断、精准治疗、健康管理、抗衰康复等医疗服务。通过包括基因诊断、细胞医疗、健康管理、抗衰康复等细胞基因技术研究应用以及广泛产学研合作。
      “一平台”是指九州创新平台，建立了开放、多元与合作的科研技术转化平台。拥有细胞制备、细胞存储、诱导分化、基因修饰等核心技术。目前在 CGT 领域已形成了由间充质干细胞（MSC）、T 细胞受体嵌合型 T 细胞（TCR-T）、诱导多能性干细胞（iPSC）三代技术平台共同构成的新药开发体系。同时，在细胞基因药物衍生品开发领域，外泌体技术、中胚层治疗技术的研究成果，获得了多项知识产权。在细胞基因药物第三方评价服务（CRO/CDMO）领域也取得了成绩。2021 年底，九州集团与西安交通大学第一附属医院获批共同建设“陕西省干细胞与再生医学研究院”。
      “一体系”公司建立了完善质量管理体系、安全管理体系。2014 年首次通过 ISO9000 体系认证后，2019 年通过 ISO45001 职业健康安全管理体系认证，在细胞治疗技术相关质量标准建设领域，承担建设的西安脐带间充质干细胞存储技术服务标准化试点（国标委发[2021]13 号）项目，是国内唯一的细胞存储国家级服务业标准化试点，已于2023年10月8日通过验收；2022 年公司负责起草的地方标准《细胞制备中心建设与管理规范》，已获省市场监督管理局和药监局批准。
      九州集团未来规划，“十五五”末形成“512551”产业发展格局，即引进100位领军型专家，研究开发一批国内国际领先应用技术；转化前沿技术成果20项，产值达到50亿元；孵化3-5个上市公司，市值达到500亿元；完成不少于10个细胞基因新药的研发上市，市值达到1000亿元。成为国内有行业影响力的细胞基因科技创新和产业转化新引擎。